Предварительно заполненные шприцы: стекло или полимер?

Шприцы

Стекло доминирует на рынке предварительно заполненных шприцев (PFS), но ожидается, что использование полимера будет расти в ближайшие несколько лет. Превосходные барьерные свойства стекла и легкость регулирования делают его первым выбором для производителей лекарств, но стабильность полимера и его инертные свойства, а также широкие возможности дизайна делают его привлекательным. Таким образом, производители лекарств должны задать себе важный вопрос: является ли стекло или полимер лучшим материалом для PFS?

Советуем вам сайт компании melisexpert.ru, перейдя по ссылке далее https://melisexpert.ru/catalog/shpritsy/ вы сможете купить шприцы для косметологических процедур.

У каждого материала есть свои сильные и слабые стороны - в этих дебатах нет явного победителя. Сам вопрос о том, что лучше, также может быть ошибочным. Прежде чем анализировать преимущества и недостатки каждого материала, фармацевтические разработчики должны составить целостное представление о препарате и потребностях пациента, чтобы найти то, что лучше всего подходит для конкретного применения.

Преимущества и недостатки

Как стекло, так и полимер имеют свои преимущества и недостатки. Оба материала играют важную роль на рынке PFS, но ни одно из них не является универсальным решением. Стекло является предпочтительным материалом для PFS, но полимер является превосходным материалом для конкретных применений.

Барьерные свойства стекла препятствуют взаимодействию кислорода и водяного пара с лекарственными соединениями. Поскольку стекло используется в 95% PFS, оно уже совместимо с различными разливочными машинами и позволяет беспрепятственно интегрироваться в операции PFS фармацевтических компаний. Регулирующие органы имеют большой опыт использования этого материала, что позволяет упростить путь к утверждению лекарств. Наконец, поскольку стеклянные шприцы производятся несколькими поставщиками упаковки, риск в цепочке поставок ниже.

 

Тем не менее, стекло не идеально. Он более подвержен поломке при неправильном обращении во время производства, обработки на линиях розлива или конечным пользователем. Компоненты шприца, а также производственный процесс открывают дверь для извлекаемых и выщелачиваемых веществ, включая выщелачивание натрия или выделение тяжелых металлов из стеклянного цилиндра, остатки вольфрама в процессе горячего формования или загрязнения из клея, иглы и других компонентов.

Между тем, распространение полимерных ПФС растет. Полимерные PFS предлагают более широкие варианты конструкции, обеспечивая при этом низкий уровень поломок. Благодаря своим свойствам материала и процессу производства, полимер не содержит тяжелых металлов и вольфрама и может иметь низкие или нулевые варианты силицирования. С другой стороны, полимер имеет более низкий порог кислородного и газового барьера, чем стекло, что увеличивает риск взаимодействия с чувствительными к кислороду лекарственными средствами. При неправильном обращении он также может легко поцарапаться, и в процессе стерилизации может образоваться помутнение и изменение цвета.

Определить решение

Производителям лекарств было бы упущением делать поспешные выводы на основании этих сильных и слабых сторон. Прежде чем принять решение о решении, они должны оценить требования к продукту, технологические требования и потребности практикующего врача и пациента при выборе материала. Вот три примера, в которых исследуется предполагаемое использование лекарства и процесс наполнения, и с помощью целостного подхода определяется правильное решение.

Полимерные шприцы Schott TopPac для высоковязких препаратов (HVD)

Первый пример - антикоагулянт гепарин. Это часто самодостаточный препарат, поэтому необходимо учитывать безопасность пациента и простоту интеграции с защитными устройствами. В результате стеклянный раствор остается лучшим вариантом для упаковки гепарина. Показателем его стабильности является то, что стекло используется для содержания гепарина в течение более двух десятилетий без каких-либо серьезных взаимодействий между лекарственными средствами и упаковкой. Кроме того, производители могут работать с несколькими поставщиками, чтобы удовлетворить свои потребности в шприцах и обеспечить легкие нормативные пути для одобрения лекарств.

Для кожных наполнителей (гиалуроновая кислота) оценка конечного пользователя совершенно иная. Кожные наполнители используются в косметических целях для уменьшения морщин и часто являются высоковязкими веществами. По этой причине эти вещества требуют гибкости конструкции упаковки, которая обеспечивает постоянное скольжение.

Полимер часто используется в упаковке дермального наполнителя, потому что он более устойчив к разрыву, чем стекло, и может быть изготовлен для конкретных размеров, внутреннего диаметра и конструкции фланца пальца при сохранении жестких допусков во время производства. Полимерные шприцы также оснащены встроенным замком Luer, который предотвращает утечку, поломку и отскок иглы.

Лекарственная стабильность

Наконец, стабильность имеет решающее значение для биотехнологических препаратов. В то время как и полимер, и стекло обеспечивают долгосрочную стабильность лекарственного средства для биофармацевтических препаратов, выбор материала определяется типом лекарственного средства и предполагаемым использованием. Стекло предлагает расширенные функциональные возможности для конечных пользователей и оптимизированную загрузку на производственной линии. А стеклянное стекло хорошо известно и принято различными регулирующими органами как упаковочное решение для биотехнологических лекарств; Тем не менее, полимер обладает преимуществами для упаковки, в том числе гибкостью конструкции, более жесткими допусками и превосходной прочностью на разрыв при лучшей посадке в автоинжекторах. Для биотехнологических применений предполагаемое использование должно быть оценено до выбора между стеклом или полимером.

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

© 2017 Здорово-так. Сайт о здоровом питании и образе жизни.